Fornecimento de termômetro sem fio SKD / kits de montagem local
Você deseja ser reconhecido como um fabricante local e não como um importador – para participar de licitações públicas, cumprir as regras de conteúdo local ou obter tratamento tarifário que as importações acabadas nunca recebem? Fale conosco sobre nossa solução de termômetro inteligente SKD! Você cuida das instalações, da equipe e das licenças locais, e nós entregamos os componentes, o firmware, o aplicativo, os arquivos de certificação e as instruções de montagem que sua linha precisa.
Por que a montagem local é melhor do que a importação
SKD significa semi-knocked-down, ou fornecimento em kits parcialmente montados. Fornecemos o sensor, os componentes eletrônicos e as peças em um kit; a montagem final, os testes e a embalagem são realizados em suas instalações. Em muitos mercados, isso diferencia um importador de um fabricante.
Incentivos governamentais
O status de fabricante local desbloqueia incentivos aos quais um importador está estruturalmente excluído, qualquer que seja o volume que compre.
Licitações públicas
As licitações públicas e hospitalares muitas vezes exigem ou favorecem dispositivos fabricados localmente, portanto, a importação exclui você antes que o preço seja discutido.
Tratamento tarifário
Os componentes geralmente ficam em linhas tarifárias diferentes dos dispositivos médicos acabados, e a lacuna entre os dois pode decidir todo um caso de negócio.
Presença local
A montagem cria empregos no país, capacidade técnica e uma operação pós-venda que seus clientes podem alcançar.
Importar vs montar localmente
SKD exige mais da sua operação e devolve uma posição que um importador não pode ter.
| Importando unidades acabadas | Montagem local SKD | |
|---|---|---|
| Classificação alfandegária | Dispositivo médico acabado | ✓ Componentes e submontagens |
| Status do fabricante local | ✗ Não disponível para um importador | ✓ Possível quando a montagem local atende às regras do país |
| Licitações que exigem conteúdo local | ✗ Geralmente excluído | ✓ Elegível quando o limite de conteúdo local é atingido |
| Sua marca | △ Na caixa, feita em outro lugar | ✓ Na caixa e construído por sua própria operação |
| Configuração do seu lado | ✓ Nenhum – receber e vender | △ Instalações, equipe treinada e processo validado |
| Tempo para a primeira remessa | ✓ Mais rápido | △ Mais longo – a configuração e validação da linha vêm em primeiro lugar |
O que um programa SKD cobre
O que enviamos, o que funciona nele e o que seu regulador deseja ver.
Hardware – fornecimento de componentes e kits
Sensores, eletrônica, adesivos, baterias, carcaças e embalagens fornecidos como kit parcialmente montado, com documentação de montagem, dispositivos auxiliares e procedimentos de teste para que sua linha produza no mesmo padrão da nossa.
Software — SDK, API e customização
O aplicativo complementar da sua marca, além do SDK móvel se você executar sua própria plataforma. A personalização de firmware e aplicativos para requisitos locais – idioma, limites, residência de dados – está incluída no escopo do programa.
Regulatório – suporte de documentação
Arquivos técnicos por trás de nosso registro Classe II NMPA e sistema de qualidade ISO 13485, além da documentação de fabricação e processo que seu próprio regulador desejará ver em uma linha de montagem local.
Do estudo de viabilidade ao fornecimento contínuo
Tudo começa com as regras do seu país e não com um preço.
Viabilidade e regras
Analisamos juntos os requisitos de registro e conteúdo local do seu mercado e confirmamos qual configuração de kit os atende.
Definição do kit
Concordamos quais peças vêm de nós e quais você compra localmente, depois avaliamos ambos os lados e verificamos como a alfândega tratará cada uma delas.
Implantação da linha de montagem
A implantação é simples. Enviamos instruções de montagem e teste, treinamos sua equipe e validamos o primeiro lote produzido em suas instalações.
Fornecimento contínuo
Envios programados de kits, relatórios de controle de qualidade, atualizações de firmware e SDK e suporte de engenharia à medida que os volumes aumentam.
Nossa capacidade de produção e garantia de fornecimento
Seus kits são fabricados em nossa fábrica em Longgang, Shenzhen — licenciados sob a licença de produção Guangdong FDA nº 20224699 e totalmente certificados para ISO 13485. A montagem, a calibração em nível de unidade, os testes e a embalagem acontecem em um único andar, garantindo um controle de qualidade contínuo.
Usamos a mesma linha de produção para kits e para nossos dispositivos acabados, para que você se beneficie de capacidade comprovada de alto volume e de uma lista de materiais que permanece exatamente como você validou. Basta compartilhar seu volume anual e cadência de entrega – confirmaremos um cronograma de produção adequado ao seu cronograma.
Aprovado pelos principais eventos e hospitais
Um histórico comprovado de campo facilita os registros e licitações locais. Nosso termômetro vestível inteligente impulsionou as operações nos locais de Beijing 2022, atendeu redes hospitalares e apoiou uma implantação em 50 locais em toda a cidade – tudo isso mantendo a precisão de nível clínico de ±0,2°C, respaldada pelo registro NMPA Classe II e registrando mais de 500 milhões de leituras do mundo real.
Evento 30 dias de monitoramento contínuo em um local dos Jogos
Medições a cada três segundos e alertas automáticos para funcionários e voluntários em Pequim 2022 — reconhecidos em uma carta de agradecimento da equipe de operações do local.
Leia o estudo de caso
Hospitais Cerca de 91 horas de pessoal economizadas através do monitoramento integrado ao HIS
183 pacientes e mais de 50.000 leituras válidas em intervalos de três minutos — selecionados como um dos 10 principais casos de digitalização de cuidados de saúde do People's Daily 2020.
Leia o estudo de caso
Vários locais Mais de 50 locais conectados a uma visualização de monitoramento
Uma implementação de campo repetível proporcionou à rede distribuída de Guangzhou uma visão centralizada e contínua de monitoramento de temperatura.
Leia o estudo de caso
Hospitais Uma curva completa de 24 horas para cada paciente monitorado
Um sensor nas axilas do tamanho de um botão e o Bluetooth deram às enfermeiras do Hospital Beijing 306 a mesma curva de temperatura ao vivo em três telas.
Leia o estudo de caso
Hospitais Uma visão central de vários departamentos
O monitoramento de grupo vestível no Hospital Terceiro Povo de Shenzhen transformou as observações de rotina em um registro clínico contínuo e pronto para pesquisa.
Leia o estudo de casoPerguntas frequentes sobre dispositivos médicos SKD
O que é SKD e como ele difere da importação de termômetros acabados?
SKD — semi-desmontado — significa que o produto chega como componentes e subconjuntos, em vez de unidades acabadas, e a montagem final, os testes e a embalagem acontecem em suas instalações. O dispositivo é o mesmo; o que muda é onde ocorre a última etapa de fabricação e como o produto é, portanto, classificado e tratado em seu mercado.
Um programa SKD nos tornará um fabricante local reconhecido?
É o modelo de fornecimento que torna possível o status de fabricante local, mas os critérios de qualificação são definidos pelo seu próprio país – normalmente um limite de conteúdo local, uma instalação licenciada e um processo registrado. Começamos cada conversa sobre SKD revisando essas regras específicas com você e definindo uma configuração de kit destinada a atendê-las, em vez de assumir que um único padrão se aplica a todos os lugares.
O que precisamos ter ao nosso lado?
Uma instalação adequada para montagem de dispositivos médicos, equipe treinada de montagem e CQ, e um processo que pode ser validado e registrado localmente. Fornecemos a documentação de montagem, gabaritos, procedimentos de teste e treinamento, e apoiamos a construção do piloto, mas o local, as pessoas e o licenciamento local ficam com você.
O que realmente está em um kit SKD?
Normalmente, o módulo do sensor, componentes eletrônicos, adesivos, baterias, peças do invólucro e materiais de embalagem, além de instruções de montagem, gabaritos de teste e procedimentos de CQ.
Ainda teremos o aplicativo e SDK com um programa SKD?
Sim. Os parceiros SKD recebem o mesmo suporte de software que os parceiros de marca própria – um aplicativo complementar da sua marca e acesso móvel ao SDK se você executar sua própria plataforma. A personalização de firmware e aplicativo para requisitos locais faz parte do programa.
Que documentação regulatória você fornece para montagem local?
Os requisitos variam por país, por isso confirmamos com você a lista exata de documentos necessária para o seu mercado.
Qual a diferença entre SKD e seu programa OEM/ODM?
Um programa OEM/ODM entrega produtos acabados sob sua marca, sem nenhuma fabricação de sua parte. A SKD fornece componentes para que a montagem final aconteça em suas instalações — mais trabalho para você, mas é o caminho para o status de fabricante local e os benefícios da política associados a ele.
Quais volumes um programa SKD requer?
SKD envolve configuração de linha, ferramentas e treinamento de sua parte, portanto, geralmente tem como escopo volumes anuais mais elevados do que um pedido simples de marca própria. Os volumes são cotados por projeto uma vez definidas a configuração do kit e as necessidades do seu mercado.