Suministro de termómetro inalámbrico SKD / kits de montaje local
¿Está buscando ser reconocido como un fabricante local en lugar de un importador: participar en licitaciones públicas, cumplir con las reglas de contenido local o alcanzar un tratamiento arancelario que las importaciones terminadas nunca reciben? ¡Hable con nosotros sobre nuestra solución de termómetro inteligente SKD! Usted maneja las instalaciones, el personal y los permisos locales, y nosotros entregamos los componentes, el firmware, la aplicación, los archivos de certificación y las instrucciones de ensamblaje que su línea necesita.
¿Por qué el ensamblaje local es mejor que la importación?
SKD significa suministro parcialmente desmontado. Entregamos el sensor, la electrónica y las demás piezas en un kit; el ensamblaje final, las pruebas y el embalaje se realizan en sus instalaciones. En muchos mercados, estas operaciones determinan si la empresa se considera importadora o fabricante local.
Incentivos a la fabricación local
La condición de fabricante local desbloquea incentivos de los que un importador está estructuralmente excluido, independientemente del volumen que compre.
Licitaciones públicas
Las licitaciones públicas y hospitalarias a menudo requieren o favorecen dispositivos fabricados localmente, por lo que la importación lo descarta antes de discutir el precio.
Tratamiento arancelario
Los componentes comúnmente se encuentran en diferentes líneas arancelarias de los dispositivos médicos terminados, y la brecha entre los dos puede decidir todo un caso de negocio.
Una presencia sobre el terreno
El ensamblaje genera empleos en el país, capacidad técnica y una operación posventa a la que sus clientes pueden llegar.
Importar versus ensamblar localmente
SKD exige más de su operación y le devuelve una posición que un importador no puede tener.
| Importación de unidades terminadas | Ensamblaje local SKD | |
|---|---|---|
| Clasificación aduanera | Dispositivo médico terminado | ✓ Componentes y subconjuntos |
| Estado de fabricante local | ✗ No disponible para un importador | ✓ Posible cuando el ensamblaje local cumple los requisitos del país |
| Licitaciones que requieren contenido local | ✗ Generalmente excluido | ✓ Elegible cuando se alcanza el umbral de contenido local |
| Su marca | △ En la caja, hecho en otro lugar. | ✓ En la caja y construido por su propia operación. |
| Configuración de tu lado | ✓ Ninguno: recibir y vender | △ Un sitio, personal capacitado y un proceso validado |
| Tiempo hasta el primer envío | ✓ Más rápido | △ Más tiempo: la configuración y validación de la línea son lo primero |
Qué cubre un programa SKD
Qué enviamos, qué funciona con él y qué querrá ver su regulador.
Hardware: suministro de componentes y kits
Sensores, componentes electrónicos, parches, baterías, carcasas y embalajes suministrados como un kit semidesmontado, con documentación de montaje, plantillas y procedimientos de prueba para que su línea pueda construirse con el mismo estándar que la nuestra.
Software: SDK, API y personalización
La aplicación complementaria de su marca, más la SDK móvil si ejecuta su propia plataforma. La personalización del firmware y la aplicación para los requisitos locales (idioma, umbrales, residencia de datos) forma parte del programa.
Regulatorio: soporte de documentación
Archivos técnicos detrás de nuestro registro NMPA Clase II y sistema de calidad ISO 13485, además de la documentación de fabricación y proceso que su propio regulador querrá ver en una línea de ensamblaje local.
Del estudio de viabilidad al suministro continuo
Comienza con las reglas de su país y no con un precio.
Viabilidad y reglas
Revisamos juntos los requisitos de registro y contenido local de su mercado y confirmamos qué configuración del kit los satisface.
Definición del kit
Acordamos qué piezas provienen de nosotros y cuáles usted compra localmente, luego fijamos el precio de ambas partes y comprobamos cómo la aduana tratará a cada una.
Configuración de línea
Es una construcción sencilla. Enviamos las instrucciones de montaje y prueba, le mostramos a su equipo cómo funciona y aprobamos el primer lote fabricado en sus instalaciones.
Suministro continuo
Envíos de kits programados, informes de control de calidad, actualizaciones de firmware y SDK, y soporte de ingeniería a medida que crecen los volúmenes.
Nuestra capacidad de producción y garantía de suministro.
Sus kits se fabrican en nuestra planta propiedad de la empresa en Longgang, Shenzhen, con licencia de producción de la FDA de Guangdong n.º 20224699 y totalmente certificado según ISO 13485. El montaje, la calibración a nivel de unidad, las pruebas y el embalaje se realizan en un solo piso, lo que garantiza un control de calidad perfecto.
Utilizamos la misma línea de producción para los kits que para nuestros dispositivos terminados, por lo que usted se beneficiará de una capacidad comprobada de alto volumen y de una lista de materiales que sigue siendo exactamente la misma que usted validó. Simplemente comparta su volumen anual y cadencia de entrega; confirmaremos un cronograma de producción que se ajuste a su cronograma.
Con la confianza de los principales eventos y hospitales
Un historial de campo comprobado facilita las presentaciones y licitaciones locales. Nuestro termómetro corporal inteligente impulsó las operaciones en Beijing 2022, sirvió a redes hospitalarias y respaldó una implementación en 50 sitios en toda la ciudad, todo ello manteniendo una precisión de grado clínico de ±0,2°C, respaldado por el registro NMPA Clase II y registrando más de 500 millones de lecturas del mundo real.
Evento 30 días de seguimiento continuo detrás de la sede de los Juegos
Muestreo de tres segundos y alertas automáticas para el personal y los voluntarios en Beijing 2022, reconocidos en una carta de agradecimiento del equipo de operaciones del lugar.
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Lea el estudio de casoPreguntas frecuentes sobre dispositivos médicos SKD
¿Qué es SKD y en qué se diferencia de importar termómetros terminados?
SKD (semidesmontado) significa que el producto llega como componentes y subconjuntos en lugar de como unidades terminadas, y el ensamblaje final, las pruebas y el embalaje se realizan en sus instalaciones. El dispositivo es el mismo; lo que cambia es dónde se produce el último paso de fabricación y, por tanto, cómo se clasifica y trata el producto en su mercado.
¿Un programa SKD nos convertirá en un fabricante local reconocido?
Es el modelo de suministro el que hace posible el estatus de fabricante local, pero los criterios de calificación los establece su propio país: generalmente un umbral de contenido local, una instalación autorizada y un proceso registrado. Comenzamos cada conversación sobre SKD revisando esas reglas específicas con usted y definiendo una configuración de kit destinada a cumplirlas, en lugar de asumir que se aplica un estándar único en todas partes.
¿Qué necesitamos tener de nuestro lado?
Una instalación adecuada para el ensamblaje de dispositivos médicos, personal capacitado para el ensamblaje y control de calidad, y un proceso que puede validarse y registrarse localmente. Proporcionamos la documentación de ensamblaje, las plantillas, los procedimientos de prueba y la capacitación, y respaldamos la construcción piloto, pero el sitio, las personas y las licencias locales dependen de usted.
¿Qué hay realmente en un kit SKD?
Normalmente, el módulo del sensor, la electrónica, los parches, las baterías, las piezas de la carcasa y los materiales de embalaje, además de las instrucciones de montaje, las plantillas de prueba y los procedimientos de control de calidad.
¿Todavía obtenemos la aplicación y SDK con un programa SKD?
Sí. Los socios de SKD reciben el mismo soporte de software que los socios de marca privada: una aplicación complementaria bajo su marca y acceso móvil a SDK si ejecuta su propia plataforma. La personalización del firmware y la aplicación para los requisitos locales forma parte del programa.
¿Qué documentación reglamentaria proporcionan para el montaje local?
Los requisitos varían según el país. Confirmamos con usted el conjunto exacto de documentos necesarios para su mercado.
¿En qué se diferencia SKD de su programa OEM/ODM?
Un programa OEM/ODM entrega productos terminados bajo su marca, sin ninguna fabricación por su parte. SKD suministra componentes para que el ensamblaje final se realice en sus instalaciones: más trabajo para usted, pero es el camino hacia el estatus de fabricante local y los beneficios de política que conlleva.
¿Qué volúmenes requiere un programa SKD?
SKD implica la configuración de la línea, las herramientas y la capacitación de su parte, por lo que generalmente se enfoca en volúmenes anuales más altos que un pedido simple de marca privada. Los volúmenes se cotizan por proyecto una vez definida la configuración del kit y los requerimientos de su mercado.