Termómetro continuo: el último paso de fabricación se hace en su planta
Si su empresa importa producto terminado, hay licitaciones públicas que la descartan en la revisión documental, antes de que nadie abra su propuesta económica. El ensamble local mueve esa línea: enviamos el sensor, la electrónica, los parches, las pilas y el material de empaque, y el armado final, la prueba unitaria y el empaque se hacen dentro de sus instalaciones. Usted aporta el establecimiento, el personal y los permisos sanitarios; nosotros, los componentes, el firmware, la aplicación y el expediente técnico.
Por qué ensamblar en el país cambia su posición
El ensamble local significa que el producto no cruza la aduana armado: sale de nuestra planta en piezas y se termina en la suya. En buena parte de la región, esa es exactamente la línea que separa a un importador de un fabricante, y casi todo lo que viene después depende de qué lado de esa línea está su empresa.
La norma mexicana ya nombra el reparto
Su socio local confirma los permisos y los requisitos del expediente en el mercado de destino. Nosotros aportamos la documentación técnica y de fabricación acordada para el proyecto.
Las licitaciones que hoy lo dejan fuera
Las compras públicas y hospitalarias suelen exigir o dar preferencia al producto fabricado en el país. Cuando esa condición está en las bases, el importador queda descalificado en la revisión documental y nunca llega a la etapa en que se comparan precios. Ensamblar localmente es lo que le permite presentarse.
El producto terminado y sus componentes no entran por la misma fracción
Un dispositivo médico armado y los componentes que lo forman se clasifican por separado en el arancel, y la diferencia entre ambos cambia según el país y el tratado que aplique. En más de un caso, esa diferencia es la que decide si el proyecto es viable. Es de las primeras cosas que revisamos con usted, con la lista de piezas en la mano.
Presencia real, no una bodega
Una línea de ensamble deja empleo, capacidad técnica y una operación de posventa dentro del país. Su cliente institucional deja de depender de un embarque internacional para resolver un reemplazo, y su equipo comercial puede responder por el producto sin escalar cada asunto a otro huso horario.
Importar terminado frente a ensamblar en el país
El ensamble local le exige más a su operación y, a cambio, le da una posición que un importador no puede ocupar. Así se comparan las dos rutas.
| Importar unidades terminadas | Ensamble local a partir de kits | |
|---|---|---|
| Clasificación en aduana | Dispositivo médico terminado | ✓ Componentes y subensambles |
| Condición de fabricante local | ✗ No está al alcance de un importador | ✓ Alcanzable cuando el ensamble cumple las reglas del país |
| Licitaciones con requisito de contenido local | ✗ Queda fuera antes de hablar de precio | ✓ Elegible al cumplir el umbral de contenido local |
| Su marca | △ En la caja; el producto, fabricado en otro país | ✓ En la caja, y el producto armado por su propia operación |
| Lo que le exige a su operación | ✓ Nada: recibir y vender | △ Establecimiento, personal y un proceso validado |
| Tiempo hasta el primer embarque | ✓ El más corto | △ Más largo: primero se monta y se valida la línea |
Qué cubre un programa de ensamble local
Lo que enviamos, el software que corre sobre el dispositivo y la documentación que su autoridad sanitaria le va a exigir.
Hardware: el kit de componentes
Sensores, electrónica, parches hipoalergénicos, pilas, piezas de carcasa y material de empaque, con la documentación de ensamble, el herramental de prueba y los procedimientos de control de calidad para que su línea ensamble conforme al mismo criterio que la nuestra. La lista se cierra pieza por pieza, no por catálogo.
Software: aplicación y SDK
La aplicación de seguimiento con su marca y, si opera su propia plataforma, el SDK móvil. Los ajustes de firmware y de aplicación que su mercado exija, ya sea el idioma, los umbrales o la residencia de los datos, se definen dentro del alcance del programa y no como un desarrollo aparte.
Regulatorio: el expediente técnico
La documentación técnica que respalda nuestro registro Clase II ante la NMPA de China y el sistema de calidad ISO 13485 de la planta, más la documentación de fabricación y de proceso que su autoridad va a exigirle a una línea de ensamble instalada en el país.
Qué significa ensamblar localmente en cada mercado
Las reglas cambian de una frontera a otra, y en algún país el ensamble no le resuelve nada. Preferimos decirlo antes de que usted invierta en una línea.
México
La COFEPRIS otorga el registro sanitario y el titular del registro debe tener domicilio en México, por eso queda a nombre de su empresa y nunca de la nuestra. Su establecimiento necesita licencia sanitaria y responsable sanitario. Y para el sector público hay un documento que decide propuestas: la carta de obligado solidario del fabricante, que sí emitimos.
Colombia
El INVIMA regula esta categoría con la fórmula que usa su propia normativa, «dispositivos médicos y equipos biomédicos», y la actividad con la que se inscribe un establecimiento se llama «fabricación, ensamble y reparación». El ensamble local encaja en esa redacción sin que haya que forzar nada. Aquí la palabra correcta es ensamble, no maquila.
Chile
Confirme con la autoridad del mercado de destino los requisitos de registro, importación y rotulado aplicables a esta configuración. En Chile, consulte al ISP: que una categoría no requiera registro no elimina las demás obligaciones de importación. Nosotros aportamos la documentación técnica disponible.
Perú
Su socio local confirma los permisos y los requisitos del expediente en el mercado de destino. Nosotros aportamos la documentación técnica y de fabricación acordada para el proyecto.
Argentina
La ANMAT autoriza y el término legal argentino es productos médicos, no dispositivos médicos, detalle que importa cuando se arma el legajo. El registro y el legajo quedan a nombre de su empresa; nosotros aportamos la documentación técnica que los sustenta. También aquí se dice ensamble.
Lo que no cambia en ningún país
No contamos con marcado CE ni con autorización de la FDA de Estados Unidos, y no tramitamos registros a nombre de terceros. El registro sanitario lo obtiene su empresa; en México, además, la regulación exige que el titular del registro tenga domicilio en el país. Nosotros entregamos el expediente técnico detrás del registro Clase II ante la NMPA de China y el sistema de calidad ISO 13485 de nuestra planta, y respondemos por escrito lo que la autoridad pregunte sobre la fabricación.
Del estudio de viabilidad al suministro continuo
Todo empieza por las reglas de su país, no por un precio.
Viabilidad y reglas
Revisamos con usted qué exige su mercado en contenido local y en registro sanitario, y definimos la configuración de kit que cumple esas exigencias. Si en su país el ensamble local no aporta nada, esta es la etapa en la que se lo decimos.
Definición del kit
Acordamos qué piezas salen de nuestra planta y cuáles compra usted en el país. Se cotizan por separado y se revisa cómo va a clasificar cada una la aduana antes de comprometer una inversión.
Montaje de la línea
El armado es sencillo. Enviamos los procedimientos de ensamble y de prueba junto con el herramental de prueba, y liberamos el primer lote fabricado en su planta conforme a los mismos criterios de aceptación que aplicamos en la nuestra.
Suministro continuo
Embarques de kits programados, reporte de control de calidad lote por lote, actualizaciones de firmware y del SDK, y soporte de ingeniería conforme crece el volumen.
La planta de la que salen sus kits
Sus kits se fabrican en planta propia en Longgang, Shenzhen, amparada por la licencia de producción No. 20224699 de la autoridad sanitaria de Guangdong y con sistema de gestión de calidad ISO 13485. El ensamble, la calibración unitaria, la prueba y el empaque se realizan en un mismo piso, así que ningún componente suyo pasa por un taller que no controlamos ni por un intermediario que no podamos auditar.
Los kits salen de la misma línea que los equipos terminados. Eso le da capacidad probada en volúmenes altos y una lista de materiales que sigue siendo la que usted validó, sin sustituciones silenciosas de proveedor. Díganos su volumen anual y su frecuencia de entregas y le confirmamos un programa de producción que embone con sus tiempos.
Lo que ya está instalado y funcionando
Un historial de campo verificable pesa cuando su empresa presenta el trámite ante la autoridad o se sienta frente a un comité de licitación. Nuestro termómetro continuo axilar cubrió la operación del Centro Acuático Nacional durante Pekín 2022, opera hoy en redes hospitalarias y sostuvo una implementación de más de 50 puntos en una sola ciudad, con exactitud clínica de ±0.2 °C, registro Clase II ante la NMPA de China y más de 500 millones de registros acumulados en uso real.
Evento 30 días de registro continuo detrás de una sede olímpica
Personal y voluntarios de Pekín 2022 con seguimiento continuo de temperatura y aviso automático al cruzar el umbral. El equipo de operación de la sede lo dejó por escrito en una carta de agradecimiento.
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Hospital Unas 91 horas de enfermería liberadas
183 pacientes monitorizados y más de 50,000 lecturas válidas, con la temperatura que entra directamente al sistema del hospital en lugar de pasar por una libreta. El Diario del Pueblo lo seleccionó en 2020 entre los diez principales casos de digitalización sanitaria del año.
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Multisede Más de 50 puntos en una sola vista
Una red distribuida en Guangzhou pasó a ver todos sus puntos en una sola pantalla de monitorización continua, a partir de un procedimiento de instalación que se repitió sede por sede.
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Hospital La curva completa de 24 horas de cada paciente
Un sensor del tamaño de un botón bajo el brazo y una conexión Bluetooth le dieron al personal del Hospital 306 de Pekín la misma curva en vivo en tres pantallas distintas.
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Hospital Varios servicios bajo una sola vista central
En el Tercer Hospital del Pueblo de Shenzhen, la monitorización por grupos convirtió la observación de rutina en un registro clínico continuo y aprovechable para investigación.
Read the case studyPreguntas frecuentes sobre el ensamble local
¿Qué es un kit SKD y en qué se distingue de importar termómetros terminados?
El producto llega en componentes y subensambles, no armado, y el ensamble final, la prueba y el empaque se hacen en su planta. El dispositivo es el mismo. Lo que cambia es dónde se da el último paso de fabricación y, en consecuencia, cómo lo clasifica la aduana y cómo lo trata la normativa de su país. La sigla viene del inglés semi-knocked-down y la va a encontrar sobre todo en documentación aduanal.
¿Ensamblar en nuestro país nos convierte en fabricante local reconocido?
El modelo de suministro lo hace posible; los criterios los fija su país. Casi siempre se piden tres cosas: un umbral de contenido local, un establecimiento con licencia y un proceso registrado. Por eso toda conversación de ensamble arranca revisando esas reglas concretas con usted y definiendo una configuración de kit pensada para cumplirlas. No damos por hecho que un mismo esquema sirva en México, en Colombia y en Chile, porque no sirve.
¿Qué tenemos que aportar nosotros?
Su empresa aporta un establecimiento apto para el ensamble de dispositivos médicos, personal propio de ensamble y de control de calidad, y un proceso que pueda validarse y registrarse ante su autoridad. Nosotros aportamos los componentes, los procedimientos de ensamble y de prueba, el herramental de prueba y la liberación del primer lote. El inmueble, el personal y los permisos locales son suyos, y no hay forma de que los sustituyamos.
¿Qué trae exactamente el kit?
Módulo de sensor, electrónica, parches, pilas, piezas de carcasa y material de empaque, junto con las instrucciones de ensamble, el herramental de prueba y los procedimientos de control de calidad. La lista definitiva se cierra al definir la configuración, porque parte de lo que hoy enviamos usted puede preferir comprarlo en su país para sumar contenido local.
¿La aplicación y el SDK vienen incluidos?
Sí. Un programa de ensamble local recibe el mismo soporte de software que uno de fabricación con marca propia: la aplicación de seguimiento con su marca y, si opera plataforma propia, acceso al SDK móvil. Los ajustes de firmware y de aplicación que su mercado exija se definen dentro del alcance del programa. Puede ver el detalle en SDK e integración de sistemas.
¿Qué documentación regulatoria entregan para una línea de ensamble?
Entregamos la documentación técnica que respalda el registro Clase II ante la NMPA de China, la del sistema de calidad ISO 13485 de nuestra planta y la documentación de fabricación y de proceso que su autoridad va a pedirle a una línea instalada en el país. Lo que no hacemos es tramitar el registro. En México el titular del registro sanitario debe tener domicilio en el país, así que el trámite ante COFEPRIS lo presenta su empresa; en los demás mercados de la región el expediente lo presenta igualmente su empresa, sea ante el INVIMA en Colombia, la ANMAT en Argentina o la DIGEMID en Perú, y nosotros respondemos por escrito lo que la autoridad pregunte sobre la fabricación. No contamos con marcado CE ni con autorización de la FDA de Estados Unidos y no lo presentamos de otra manera. El alcance completo está en Apoyo para el registro sanitario.
¿Pueden emitir la carta de obligado solidario que piden las licitaciones mexicanas?
Sí. En la compra pública mexicana es común que las bases exijan al licitante una carta de obligado solidario firmada por el fabricante, y sin ella la propuesta no se sostiene por buena que sea técnicamente. La emitimos para nuestros socios de ensamble y de distribución, referida al producto y al procedimiento de contratación de que se trate.
¿Y si en nuestro país el termómetro no requiere registro sanitario?
Confirme con la autoridad del mercado de destino los requisitos de registro, importación y rotulado aplicables a esta configuración. En Chile, consulte al ISP: que una categoría no requiera registro no elimina las demás obligaciones de importación. Nosotros aportamos la documentación técnica disponible.
¿En qué se diferencia del programa OEM / ODM?
Un programa OEM / ODM le entrega producto terminado con su marca y sin que usted fabrique nada. El ensamble local le entrega componentes para que el último paso de fabricación se realice en su planta: más trabajo de su parte, y es la única de las dos rutas que abre la condición de fabricante local y todo lo que viene atado a ella.
¿Qué volumen anual pide un programa de ensamble?
El ensamble exige montar línea, herramental y proceso en su planta, así que se dimensiona para volúmenes anuales mayores que un pedido sencillo de fabricación con marca propia. No publicamos una cifra mínima, porque cambia con la configuración del kit y con lo que exija su mercado: se cotiza proyecto por proyecto, una vez definidas ambas cosas.