Termómetro continuo con su marca, fabricado en nuestra planta
Usted pone la marca, el canal y el conocimiento de su mercado. Nosotros ponemos el sensor de 2 g que registra la temperatura cutánea axilar cada 5 segundos, el firmware que lo gobierna, la aplicación que lo acompaña y la línea donde se arma, con licencia de producción de dispositivos médicos a nuestro nombre. Sacar un dispositivo propio no le exige montar una fábrica ni arrancar un desarrollo desde cero.
Dónde termina su trabajo y dónde empieza el nuestro
Así se reparte un proyecto de marca propia. Sin zonas grises.
| Lo que aporta usted | Lo que resolvemos nosotros | |
|---|---|---|
| Marca | Nombre comercial, logotipo y la línea gráfica que quiere ver | ✓ Aplicados al dispositivo, al empaque y a la aplicación |
| Hardware | En OEM, nada. En ODM, la especificación que quiere cambiar | ✓ Sensor, firmware, calibración pieza por pieza y ensamble en línea propia |
| Software | Las funciones que quiere ofrecer, si ya tiene esa lista | ✓ Aplicación con su marca, más SDK y API hacia su propio sistema |
| Registro sanitario | El listado de documentos que le exige la autoridad de su país | ✓ El expediente técnico con el que usted arma ese trámite |
| Suministro | Volúmenes y calendario de entrega | ✓ Producción, informes de calidad, empaque y logística de exportación |
Qué viaja junto con el dispositivo
El software, los papeles y el empaque que van dentro del proyecto.
Aplicación, SDK y API
Una aplicación con su marca para el usuario final y, si su empresa ya opera una plataforma propia, el SDK móvil para que las lecturas entren directamente ahí en lugar de vivir en una segunda aplicación que nadie abre.
Expediente técnico para su trámite
El registro sanitario suele ser el tramo más lento del lanzamiento. Le entregamos la documentación técnica que respalda nuestro registro Clase II ante la NMPA de China y el sistema de calidad ISO 13485 de la planta, para que su expediente local no empiece en una hoja en blanco.
Empaque y documentación en su idioma
Caja, instructivo y documentación del producto en el idioma de su mercado. El texto de la etiqueta lo cerramos con usted antes de mandar a imprimir, porque lo que ahí debe aparecer lo marca el registro sanitario que está a su nombre. El producto llega listo para el anaquel o para la ficha de producto.
Por qué encargar aquí la fabricación
Lo que un comprador de marca propia verifica antes que cualquier otra cosa.
Fábrica propia, no intermediario
Diseñamos y fabricamos el dispositivo en nuestra propia línea, en Longgang, Shenzhen, bajo sistema de calidad ISO 13485 y con licencia de producción de dispositivos médicos a nuestro nombre. Quien le responde por una desviación de calidad es quien la produjo.
Registro Clase II obtenido, y lo que no tenemos
El sensor y su firmware están registrados como dispositivo médico Clase II ante la NMPA de China, y ese expediente es el punto de partida del trámite en su país. No contamos con marcado CE ni con autorización de la FDA de Estados Unidos, y no lo presentamos como si lo tuviéramos.
Exactitud ya demostrada
Exactitud clínica de ±0.2 °C y resolución de 0.01 °C, verificadas en la calibración y el control de calidad unidad por unidad, sobre una plataforma con más de 500 millones de lecturas reales acumuladas.
La planta donde se fabricará su marca
Su producto se arma en un edificio que es nuestro, en Longgang, Shenzhen, con la licencia de producción de dispositivos médicos No. 20224699 emitida por la autoridad sanitaria de Guangdong y bajo sistema de calidad ISO 13485. Ensamble, calibración pieza por pieza, pruebas y empaque ocurren en el mismo piso, y su corrida entra en esa capacidad en lugar de derivarse a un taller subcontratado. Por eso las mismas mesas que arman la primera unidad arman la número diez mil. Díganos qué volúmenes maneja y para cuándo quiere lanzar, y le confirmamos si el calendario se sostiene.
Su socio local confirma los permisos y los requisitos del expediente en el mercado de destino. Nosotros aportamos la documentación técnica y de fabricación acordada para el proyecto.
El hardware no estrena con su marca
Lo que va dentro de un producto de marca propia no es un diseño nuevo esperando su primera implementación. Ya trabajó treinta días seguidos en una sede de Pekín 2022, y también en tres hospitales chinos y en una red urbana de más de 50 puntos, con exactitud clínica de ±0.2 °C, registro Clase II ante la NMPA de China y más de 500 millones de lecturas reales detrás.
Evento Treinta días seguidos de registro sin cortes en una sede de Pekín 2022
Registro continuo y alerta automática por umbral en el Centro Acuático Nacional a lo largo de los treinta días de eventos de prueba. El sensor entró después a los Juegos con los responsables de la sede, que dejaron por escrito una carta de agradecimiento.
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Hospital Unas 91 horas de enfermería liberadas con integración al HIS
183 pacientes y más de 50,000 lecturas válidas en el Hospital Central de Longhua. El Diario del Pueblo incluyó ese despliegue entre los diez principales casos del sector salud en su recopilación de transformación digital de 2020.
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Multisede Más de 50 puntos conectados a una sola vista
Un procedimiento de instalación repetible le dio a una red distribuida de Guangzhou una sola pantalla con la temperatura de todos sus puntos.
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Hospital Una curva completa de 24 horas por paciente
Un sensor del tamaño de un botón bajo el brazo y una conexión Bluetooth dieron al personal del Hospital 306 de Pekín la misma curva en vivo en tres pantallas.
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Hospital Varios servicios bajo una misma pantalla
La monitorización por grupos en el Tercer Hospital del Pueblo de Shenzhen convirtió la observación de rutina en un registro clínico continuo y utilizable para investigación.
Read the case studyDe la primera consulta a la producción en serie
Cuatro etapas, y lo que queda decidido en cada una.
Alcance
Nos cuenta a qué mercado apunta y qué tiene que hacer el producto. Le respondemos con la viabilidad técnica y una propuesta concreta.
Muestras y personalización
Le enviamos muestras para que las evalúe, y ajustamos logotipo, acabado, empaque y configuración de la aplicación a lo que usted definió.
Corrida piloto
Herramental, producción piloto y validación, con la documentación técnica lista para que usted arme el expediente de su mercado.
Producción en serie
Producción programada, informes de calidad por lote y acompañamiento de ingeniería después del lanzamiento.
Preguntas frecuentes sobre OEM y ODM
¿Qué tenemos que aportar nosotros para lanzar con nuestra marca?
Nombre comercial y logotipo, una dirección visual para el dispositivo y el empaque, el mercado al que apunta y los volúmenes que estima. El hardware, el firmware, la calibración, el desarrollo de la aplicación, el control de calidad, la documentación técnica y la logística de exportación corren por nuestra cuenta.
¿Cuál es la diferencia entre OEM y ODM en este proyecto?
En OEM sale a la venta el producto tal como existe hoy, con su marca en el dispositivo, en el empaque y en la aplicación, mientras el sensor y el firmware quedan intactos: es la vía más rápida al mercado. En ODM se modifica lo que su mercado exija distinto, sea el diseño, una función del firmware o la configuración de la aplicación, y en ese caso hay que contar con el tiempo de la validación que todo cambio arrastra.
¿Las lecturas pueden entrar a la aplicación que ya operamos?
Sí. Además de la aplicación con su marca, el SDK móvil permite que la temperatura llegue a su propio sistema. Si lo que necesita es principalmente esa integración, el detalle está en SDK e integración de sistemas.
¿Ustedes tramitan el registro sanitario en nuestro país?
No, y en la mayoría de estos mercados tampoco podríamos. En México, por ejemplo, el titular del registro sanitario debe tener domicilio en el país, y por eso el registro lo obtiene usted y no nosotros. Lo que aportamos es la documentación técnica que respalda el registro Clase II ante la NMPA de China y el sistema de calidad ISO 13485 de la planta, que es el material con el que se arma el expediente ante COFEPRIS, INVIMA, ANMAT o DIGEMID, según el país. No contamos con marcado CE ni con autorización de la FDA de Estados Unidos. El alcance completo está en apoyo para el registro sanitario.
¿En Chile también hace falta registro sanitario?
Confirme con la autoridad del mercado de destino los requisitos de registro, importación y rotulado aplicables a esta configuración. En Chile, consulte al ISP: que una categoría no requiera registro no elimina las demás obligaciones de importación. Nosotros aportamos la documentación técnica disponible.
En una licitación pública nos piden una carta de obligado solidario del fabricante. ¿La emiten?
Sí, la emitimos como fabricante del producto. Es un requisito frecuente en las compras públicas mexicanas y suele ser el papel que deja fuera a un proveedor que no tiene contacto directo con la planta. Pídala junto con el resto del expediente y le indicamos qué datos del proceso necesitamos de su lado.
Necesitamos que nos reconozcan como fabricante local en nuestro país. ¿Se puede?
Para eso existen el ensamble local y los kits SKD. En vez de producto terminado le enviamos los componentes y el ensamble ocurre en su planta, que es lo que en varios mercados abre la puerta a la condición de fabricante local y a los márgenes de preferencia de las compras públicas.
¿Son fabricantes o comercializadores?
Somos fabricantes. Nosotros diseñamos el producto, nosotros desarrollamos el firmware y nosotros lo producimos, en nuestra propia línea, con la licencia de producción de dispositivos médicos a nuestro nombre y bajo sistema de calidad ISO 13485. No lo compramos hecho a un tercero para revenderlo con nuestro nombre.